国标技委
关于征集2025年度医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项提案的通知
2024-01-04 14:03:58

各有关单位:

为做好2025年医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项工作,依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》(以下简称《规范》),现向各有关单位征集2025年医疗器械标准预立项提案,并将相关事项及要求通知如下:

一、项目范围及要求

(一)范围

 医用光学和仪器领域,包括眼科仪器、眼科植入物、接触镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等。

(二)要求

  1. 提案应符合《规范》第五条的规定,即:

1)符合国家现行法律法规和有关规定;

2)符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要;

3)符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求,原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复;

4)符合国家采用国际标准的政策;

5)属于产品标准的强制性行业标准计划项目,原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证;

6)列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

  2. 提案应基于项目立项必要性和可行性的论证,包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业理论研究和实验技术的工作基础等。

  3. 提案应包含完整的标准草案,需明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容,草案格式参照GB/T 1.1

  4. 申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件,即:

1)业务范围与标准涉及的技术内容相适应;

2)具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;

3)具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员;

4)具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;

5)标准需要验证的,具备验证能力。

二、提案报送相关事项

(一)提案征集对象

 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向分技委秘书处提出本领域的标准预立项提案。

(二) 提案申报文件

  1. 请填写《医疗器械标准立项提案表》《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》(见附件1、附件2、附件3,均需加盖单位公章);

  2. 完整的标准草案。

(三) 提案报送要求

  1. 请提案单位或个人将附件1、附件2、附件3和完整的标准草案于截止日期前报送至秘书处(纸质盖章版材料一份寄送至秘书处,word版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱)。 

  2. 2025年度项目提案征集于202461日截止,截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

秘书处承担单位:浙江省医疗器械检验研究院

联系地址:杭州市钱塘区25号大街379

邮政编码:310018

电子邮箱:sactc103sc1@mdst.org.cn

人:夏忠诚   0571-86002820

石林     0571-87896527

附件:1.医疗器械标准立项提案表

     2.医疗器械标准起草单位登记表

     3.医疗器械标准起草人登记表

                分技委文件

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

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