日前，省医疗器械检验研究院在杭州市临平区举办体外诊断医用设备及试剂创新发展交流活动，来自全省医疗器械企业的114名代表参加。

本次活动聚焦体外诊断医用设备及试剂领域新版安全类国家标准和行业标准实施要求，围绕GB/T 42125.1—2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793—2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》、YY/T 0648—2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求》、GB/T 18268.1—2025《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB 4824—2025《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性 限值和测量方法》等重点标准，系统梳理了标准修订背景，深入解读新旧标准差异、技术实施难点和企业常见问题，指导相关企业做好合规适配和技术升级准备。

活动期间，受邀审评专家还结合第二类体外诊断设备及试剂注册申报实际，围绕注册申报流程、申报资料编制规范、临床评价核心要点及检验相关要求进行讲解，帮助企业在新标准正式实施前识别合规风险、完善技术整改，全面提升产品研发、检测及上市申报全流程能力。

交流环节，与会企业代表围绕电气绝缘要求与机械风险判定、出厂例行试验测试要点、医疗器械分类、电磁兼容标准更新应对、关键元器件变更及体外诊断试剂形态设计等问题踊跃提问。技术专家结合具体产品案例、标准条款和风险控制要求逐一解答，并提出针对性指导建议，进一步畅通了后续技术沟通渠道。

下一步，省器检院将持续深化技术服务，围绕企业在标准执行、产品研发、检验检测等方面的个性化需求，组织专业力量开展精准帮扶，定期举办技术研讨和交流活动，推动企业间经验共享、协同提升，助力体外诊断医用设备及试剂产业向智能化、高端化、国际化方向发展，为我省医疗器械产业高质量发展提供有力技术支撑。