省器械院靠前服务助力创新医疗器械加速上市
发布时间:2026-07-24 11:43:29 作者:admin
日前,省器械院收到医疗器械创新企业送来的感谢信,感谢省器械院在产品研发及检测阶段提供的专业指导与贴心帮扶。得益于省器械院扎实的前期检验工作,该企业两款产品在审评环节实现全程零补检,先后顺利通过第二类医疗器械创新审查,并成功取得医疗器械注册证书。
练好“基本功”,锻造技术支撑硬实力。省器械院始终将自身能力建设作为服务产业发展的根本前提,依托医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)的平台优势,持续加强医用光学领域标准研制与科研创新工作,深化光学仪器检测技术攻关,不断提升检验检测的精准性与权威性。通过系统推进标准制修订、检测方法研究和前沿技术储备,为医疗器械产品从研发到上市全链条提供坚实的技术保障。
当好“店小二”,提升检验服务软环境。省器械院牢固树立“服务监管、服务产业、服务公众”的核心理念,不断优化检验服务流程,定期组织学习医疗器械技术审评原则,确保检验标准与技术审评要求精准对接。同时,深化“研检联动”模式,提前介入创新企业研发进程,开展检验方法预研,推行加班加点、分任务对接、整改点实施告知等工作机制,在确保标准不降的前提下有效压缩检测周期,切实帮助企业缩短创新产品上市周期。
做好“护航员”,深化前置服务新举措。省器械院深入开展“创新助力百分百”行动,将服务关口前移至产品研发阶段,主动为企业提供专业指导和技术帮扶。聚焦创新医疗器械在成果转化过程中遇到的标准解读、分类界定、检验检测等痛点难点,配备专人开展日常对接,动态掌握并及时响应企业服务需求。通过提前介入、精准服务,为企业研发到产品上市全流程保驾护航,以实际行动助力医疗器械产业高质量发展。
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