各有关单位：

为进一步提升医疗器械标准制修订工作的公开性与透明度，广泛吸纳相关方参与，切实提高标准制修订的质量与水平，我分技委决定开展《医用内窥镜3D成像系统》等2项国家标准项目的起草及验证单位征集工作。现将有关事项通知如下：

一、标准项目清单

本次征集涉及的国家标准项目如下：

二、申请单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应，若为生产企业，原则上应取得相关产品的医疗器械注册证；

2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、检测及管理等工作背景，具备相应的专业技术能力；

3.重视医疗器械标准化工作，熟悉医疗器械标准制修订工作流程，了解国家医疗器械相关法律法规及政策要求，掌握标准涉及产品的生产水平、使用要求、当前存在的问题及解决方法，以及国内外技术发展趋势等；

4.具备独立法人资格，无任何违法、违规、失信等不良行为记录；

5.能够按照标准制修订进度要求，按时完成承担的任务，包括但不限于积极参与试验验证工作，提供代表性验证试验样品或承担验证试验任务等。

三、申报要求

申请参与起草的单位，请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（附件1）和《医疗器械标准起草人登记表》（附件2）；申请标准验证的单位，请填写《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3）。相关单位请将上述表格加盖单位公章后，于2026年4月24日前将电子版（包括PDF盖章版和word可编辑版）发送至秘书处邮箱。

四、其他说明

标准起草单位和起草人的署名将参照《国家标准委关于进一步规范推荐性国家标准起草单位和起草人署名的通知》（国标委发〔2025〕73号文）执行。

五、秘书处联系方式

单位名称：浙江省医疗器械检验研究院，邮编：310018

联系人：夏忠诚，联系电话：0571-86002820

邮箱：sactc103sc1@mdst.org.cn

特此通知。

附件：

        1.医疗器械标准起草单位登记表      

        2.医疗器械标准起草人登记表      

        3.医疗器械标准验证单位申请表

        分技委文件

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2026年4月16日