为深入贯彻落实国家药监局最新发布并将于2026年11月1日起实施的《医疗器械生产质量管理规范》，着力提升我省医疗器械监管队伍的专业素养与技术支撑能力，日前，省器械院组织开展了新《规范》专题培训。省药品检查中心国家级资深检查员颜高星受邀来院进行专题授课，省器械院59名医疗器械检查员参加培训。

此次培训旨在精准服务监管实践，强化检查员对新规核心要义与深层合规要求的理解把握，为保障法规平稳有效落地实施奠定坚实基础。培训课程紧密结合一线监管实践经验，系统梳理了新《规范》的修订背景、总体框架与核心要义，重点对比剖析了新旧版本在章节结构、条款要求、合规标准等方面的主要变化与内在逻辑。通过引入典型实例复盘、深入解析监管实践中遇到的难点与风险点，课程生动阐释了基于风险管理的重点方法与实施路径。培训内容深入浅出，具有较强的指导性和操作性，有效助力参训检查员夯实法规理论基础，提升现场检查发现问题和识别系统性风险的能力，为履行好新时代医疗器械科学监管职责提供了有力支撑。

值得注意的是，此次培训通过对新《规范》的深度研学与理解，监管端的要求变化得以精准传导至检验检测端。这不仅直接提升了检查员队伍的履职能力，也反哺并推动了医疗器械检验检测技术能力的同步提升与优化。对生产质量管理环节关键控制点与潜在风险的深刻洞察，促使检验检测工作更加聚焦于产品全生命周期的质量安全要害，有利于进一步优化检验策略、开发更具针对性的检测方法，从而实现监管要求与检验技术发展的同频共振、相互促进。

下一步，省器械院将持续推动科学监管成果向检验检测技术能力转化，以更高的标准、更优的服务，为我省医疗器械产业质量管理体系的持续完善与迭代升级保驾护航，切实保障公众用械安全有效，全力促进医疗器械产业创新与高质量发展。