各有关单位：

为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，我分技委现就2025年度拟开展的行业标准制修订项目征集参与起草验证单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、行业标准拟制修订计划项目清单

二、申请单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应，生产企业原则上应取得相关产品的注册证；

2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、检测、管理等工作背景和技术能力；

3.重视医疗器械标准化工作，熟悉医疗器械标准制修订工作流程，熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的要求，了解标准中涉及的产品生产水平和使用要求、当前存在问题和解决方法、国内外技术发展趋势等；

4.具备独立法人资格，无任何违法、违规、失信等不良行为；

5.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作，如积极参与试验验证工作，提供代表性验证试验样品或承担验证试验任务等。

三、申报要求

申请参与起草单位请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、附件2），申请标准验证单位请填写《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3），盖章后于2025年4月4日前寄送1份至分技委秘书处，电子版（PDF盖章版和word版）发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

单位名称：浙江省医疗器械检验研究院  邮编：310018

联系人：石林    0571-87896527

地址：杭州市钱塘区25号大街379号

传真：0571-86002830    邮箱:sactc103sc1@mdst.org.cn

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

   2.医疗器械标准起草人登记表

   3.医疗器械标准验证单位申请表

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2025年3月4日