随着光学技术与医学诊疗技术的不断融合，医用光学器械快速迭代上新。作为与生物安全、电气安全并列的通用基础安全，光辐射安全问题也受到社会大众与监管部门的高度关注。为构建医疗器械光辐射安全的交流学习平台，系统解读光辐射安全和激光安全相关的国家和行业标准以及指导原则，11月30 日，由全国医用光学和仪器分技术委员会主办，省医疗器械检验研究院承办的“光与健康”医疗器械光辐射安全标准论坛在杭州召开。该论坛创新突破固有宣贯培训模式，聚焦主题，靶向发力，邀请国家局审评中心专家及国内和国外标准专家深入解读标准条款和技术参数，现场交流标准使用人的疑惑与问题，得到了来自国内多地审评机构、检验机构、生产企业等60余名代表的满分好评。

近年来，省器械院认真履行全国医用光学和仪器分技术委员会秘书处承担单位的工作职责，始终注重医疗器械光辐射安全的标准化建设工作，旨在以高能级的技术支撑和高标准的标准建设，保障公众用械安全。

 一、聚焦产业前沿，注重光辐射安全评价研究。为更好地满足医用光学器械的发展需求，省器械院立足于医用光学器械领域的检测技术和研究能力，持续关注国内外医用光学仪器的技术前沿和科技成果，相继开展了《眼内照明器光辐射安全关键检测技术研究》《光辐射对视网膜伤害阈值研究》《医用眼科激光治疗设备的安全评价研究》《医用激光产品安全分类检测系统的建立》等六项光辐射和激光安全评价研究，并在《中国医疗器械信息》等杂志发表《激光医疗设备光辐射安全评价与控制》《探讨医用激光设备辐射发射问题检测与整改》等相关论文20余篇，取得了《激光辐射分类系统V1.0》软件著作权 1项。

 二、聚焦科研转化，注重光辐射安全标准研制。为积极推动科研成果落地，省器械院着力打造科研型标准化建设之路，以提升医用光辐射和激光安全的标准化水平为切入点，积极开展医疗器械光辐射安全标准化研究工作。近年来，省器械院陆续完成GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY/T 0757-2009《人体安全使用激光束的指南》等医用光辐射安全和激光设备相关国家与行业标准26项，以及激光产品标准10余项，为助力光辐射安全研究，推进相关医疗器械产品的注册检验、审评审批与产品监管提供了重要的理论依据和有效的技术支撑。

 三、聚焦标准宣贯，注重光辐射安全标准应用。为强化光辐射安全标准的宣贯力度，省器械院依托医用光学和仪器分技术委员会定期组织相关标准使用方开展新标准宣贯培训，仅2023年围绕归口领域标准及新版GB9706系列标准组织开展线上线下宣贯培训共3场，参训人员近1000人次，有效保障了标准使用人更好地掌握相关标准要求，积极推动了标准实施落地；同时结合企业实际需要，以上门服务和技术咨询等形式对已实施多年的标准开展定向宣贯，消除企业困扰，解决企业难题，用实际行动助力医疗器械产业高质量发展。