各医疗器械企业和相关单位：

    根据国家食品药品监督管理总局2014年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等配套行政规章，无论是注册备案还是生产许可，各类医疗器械生产企业应按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均需进行风险评价和控制，并建立风险管理程序和体系。如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，是当前许多企业将面临的一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，北京国医械华光认证有限公司和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，于2018年11月27日至30日联合举办“医疗器械风险管理”培训班。

    该课程重点讲述医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

    2016年2月1日我国发布了“YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007更正版”，随后CMD对风险管理课程进行了改进。

    本课程的突出特点：培训教材具有系统性、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

    现将杭州培训班的有关事项通知如下：

一、 培训内容

    1、 YY/T 0316-2016标准解读
    2、 ISO24971“风险管理指南”标准解读
    3、 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求
    4、 质量管理体系中应建立的风险管理要求
    5、 医疗器械风险管理的流程
    6、风险管理流程在产品实现过程中的应用
    （1）产品标准例如GB9706、GB/T 16886在风险管理中的应用
    （2）产品设计开发过程中的风险管理
    （3）采购过程中的风险管理
    （4）生产过程中的风险管理
    （5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理
    （6）风险管理文档的建立和维护
    7、 案例分析和研讨

二、授课教师

    北京国医械华光认证有限公司专职讲师。

三、培训时间安排

    培训日期：2018年11月27日至11月30日
    报到时间：11月26日全天
    上课时间：上午8:30～11:30；下午1:30～5:30
    培训结束后，经考试合格，将在30个工作日后发放培训合格证书。

四、培训地点

    杭州银桥大酒店  庆春东路87号。
    （公交庆春医院站下，45、18、31、32、40、59、60、140、186、401、528路直达。）

五、培训费用及说明
    
    1. 培训费2700/人（含食宿、教材及考务费等）,开具“会务费”普通发票，报到时告知纳税人识别号。
    2、报到电话:13819499176  钱老师
    3、培训费报到时现金缴纳。

六、报名方式（二选一）

    1、将报名回执发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn
    2、将报名回执邮寄或传真至：浙江省医疗器械检验研究院（国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）。
    传真：0571－86002968
    联系人:王丽    0571－86002810 
    邮寄地址：杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
    邮编：310018