检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
医疗器械(生物相容性) | 细胞毒性 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2017 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | 部分参数(不测: 血细胞破坏, 滤除率, 流量, 气泡排除能力) |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 YY 0580-2011 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械/材料 | 全身毒性试验 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
脉搏血氧设备 | 部分参数(不测:201.12.1.101脉搏血氧设备的SpO2准确度) |
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | 部分参数(不测: 5 静电预防) |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 0461-2003 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |