检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
肩关节假体 | 尺寸 |
关节置换植入物 肩关节假体 YY/T 0963-2014 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械及材料 | 有机可浸提物,(不挥发性有机物NVOC)(只测:HPLC与UV、ELSD和/或MS、总有机碳(TOC)、非挥发性残留物) |
医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.18-2022 6.1、6.3、6.5、附录A、D、E、F 医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.3、6.5、附录A、D、E、F |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
眼镜镜片 * | 全部参数 |
眼镜镜片 第5部分:镜片表面耐磨要求 GB 10810.5-2012 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医用电气设备 | 谐波失真(只测与本产品相关的已获得认可的项目) |
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 36.201.3.1 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
医疗器械 合成聚合物 | 相对分子质量和/或分子量分布(只测: GPC, 端基分析,静态光散射,溶液粘度测定法,质谱法) |
医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.18-2022 ISO 10993-18:2020 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |