检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
医疗器械(生物相容性) | 热原 |
医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005《中华人民共和国药典》2020版三、四部 1142 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
体外诊断医疗设备电磁兼容性(EMC) | 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T18268.1-2010 IEC61326-1:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010 IEC61326-2-6:2012 电磁兼容 试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验 GB/T17626.11-2008 IEC61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 第11部分:对每相 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
体外诊断医疗设备 | 电压波动和闪烁(不测三相供电设备) |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 IEC 61326-2-6:2012 7 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
临平院区 |
医用超声诊断和监护设备 | 全部参数 |
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 9706.237-2020 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医用超声诊断设备 | 部分参数(不测声输出免于公布) |
医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T 16846-2008 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |