检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
一次性使用输液器具 | 药物吸附率 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究 YY/T 1550.1-2017 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医用电气设备 | 浪涌抗扰度(不测8.3的输出端口) |
医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 9706.102-2021 6.2.5 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
临平院区 |
无菌医疗器械包装材料 | 无约束包装抗内压破坏 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
医疗器械(生物相容性) | 植入试验 |
医用有机硅材料生物学评价验方法 GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T16886.6-2015 医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医用一次性防护服 | 结构 |
医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |