检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 部分参数(不测:4.1.6顶破强度) |
外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 YY/T 1814-2022 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
金属与合金 | 材料组成(只测:X射线荧光、SEM-EDS,、碳硫分析、原子光谱、氧氮氢分析、滴定法、重量法、电解法) |
医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.18-2022 6.1、6.2、6.5、附录D 医疗器械的生物评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 ISO 10993-18:2020 6.1、6.2、6.5、附录D |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
矫形外科用手术导板 | 部分参数(不测:5.2.2 塑料洛氏硬度) |
矫形外科用手术导板通用要求 YY/T 1845-2022 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
一次性使用无菌血管内导管:球囊扩张导管 | 部分项目(X射线可探测性不测) |
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-2017 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
髋关节假体 | 髋关节磨损 |
外科植入物 总的髋关节假肢的磨损 第1部分:磨损的负荷和位移参数 试验用试验机和相应环境条件 ISO 14242-1:2014 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
未来科技城院区 |