浙药服培〔2026〕 号

各医疗器械企业：

2026年是“十五五”规划的开局之年，也是深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展的关键之年。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，积极应对新版《医疗器械生产质量管理规范》即将正式实施的新形势，帮助医疗器械企业精准把握新形势下质量监管要求，切实提高质检人员对来料检验、过程控制及出厂放行的全链条质量判定能力和实操技能水平，增强企业质量管理体系的合规性与风险管控能力，浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）定于2026年4月7-10日举办有源医疗器械质检员培训班。本次培训特邀浙江省医疗器械检验研究院专家授课,现将有关事项通知如下。

一、培训对象

有源医疗器械生产和经营企业的质量检验人员、有源医疗器械设计、生产等相关技术人员。

二、培训内容

1.GB 4793-2024（测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范）、GB/T 42125.1-2024（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求）等基础知识和检验方法介绍及新版标准内容介绍；

2.GB 9706.1-2020（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）等基础知识和检验方法介绍；

3.电磁兼容（EMC）的定义和EMC对医疗器械的危害等基础知识；

4.EMC检测标准要求和近两年方法标准变更情况；

5.EMC检测常见问题解析；

6.EMC检测送检准备工作和要求介绍；

7.IEC60601-1-2-2014+A1:2020 ED4.1与YY9706.102-2021的差异等。

培训将由省医疗器械检验研究院专家到场授课，具体内容以实际安排为准。

三、培训时间及地点

时间：2026年4月7-10日（4月7日9：00-13：30报到，14：00开始培训）。

地点：杭州文华景澜大酒店6楼流霞厅（杭州文二路38号，地铁2号线下宁桥站C口向东300米或地铁19号线沈塘桥站B口向北500米。酒店电话：0571-88825888，培训入住享受协议价360元/标间，亦可自行预定其他优惠房型或酒店）。

四、培训费用

（一）培训费用：2000元/人。

（二）费用包含：培训师资费、场地费、材料费、培训期间中晚餐等，学员住宿和交通费用自理（如需住宿，报名时勾选即可，无需另行预定）。

五、报名和缴费方式

（一）报名（4月6日前，额满即止）

方式一:手机微信扫描培训班二维码，登录后即可报名。

（培训班二维码）

方式二：关注微信公众号“省药品信息宣传和发展服务中心”，通过“专题培训”栏进入“有源医疗器械质检员培训班”报名页。

（公众号二维码）

（二）缴费

方式一：通过微信在线支付（报名后2小时内）。

方式二：汇款支付（截至4月6日）。

收款单位：浙江省药品信息宣传和发展服务中心

开户银行：中国建设银行杭州吴山支行

账号：33001616287056666666

汇款请注明：有源质检员培训+报名码

（三）发票

根据报名填写的发票信息，缴费后开具电子发票。

六、其他

（一）咨询电话

0571-88903228（李老师）

（二）问题收集

如有需要授课老师针对性解答的问题，可在报名系统“我的报名——问题收集”版块提前留言。

（三）培训证书

培训结束后，可在报名系统“我的证书”栏内查看电子培训证书。

（四）关于我们

浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）是浙江省药品监督管理局所属公益二类事业单位，机构规格为正处级。负责全省药品监督管理系统的干部教育培训，药品、医疗器械、化妆品领域的从业人员培训，以及专业技术人员、执业药师的继续教育培训。同时，也是浙江省首批“省级专业技术人员继续教育基地”，设立的“医疗器械研审联动”“药品研审联动”等高研班连续多年入选省人社厅（重点）资助项目。中心秉承“服务监管、服务产业、服务公众”的宗旨，致力于打造高素质专业化干部队伍和专业技术人才队伍，为保障公众用药用械用妆安全、促进医药产业高质量发展提供坚强的人才保障和智力支持。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心

                                                                    2026年3月12日