各有关单位：

按照《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）等相关规定，为做好2027年医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项工作，现向各有关单位征集2027年医疗器械标准预立项提案，相关事项及要求如下：

一、项目范围及立项要求

（一）项目范围

医用光学和仪器领域，包括眼科仪器、眼科植入物、接触镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等。

（二）立项要求

1．提案应符合《规范》第五条的规定：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定。

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要。

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复。

（4）符合国家采用国际标准的政策。

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证。

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2．提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

3．提案应包含完整的标准草案。

4．申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

5．适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证或备案证。

二、申报材料及要求

1.任何单位和个人均可以书面形式向本分技委提出标准计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2.请于2026年6月1日前将附件1、附件2、附件3和标准草案稿报送分技委秘书处。秘书处将对申报材料进行审核，组织审议并投票表决，确定2027年预立项项目。6月1日后收到的提案，将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

秘书处承担单位：浙江省医疗器械检验研究院

联系地址：杭州市钱塘区25号大街379号

邮政编码：310018

电子邮箱：sactc103sc1@mdst.org.cn

联 系 人：夏忠诚   0571-86002820

附件：
        1.医疗器械标准立项提案表
        2.医疗器械标准起草单位登记表
        3.医疗器械标准起草人登记表

        医光标分技[2026]1号文件

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2026年1月15日