浙药服培〔2025〕6号

各医疗器械企业：

为帮助企业提高质检人员对来料、制作过程及出厂产品检验的判定能力和规范操作水平，使质检人员了解掌握相关标准知识和实际操作技能，进一步增强企业质量管理，浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）定于2025年9月16-19日（周二至周五）举办有源医疗器械质检员培训班，培训将邀请浙江省医疗器械检验研究院专家授课。现将有关事项通知如下。

一、培训对象

有源医疗器械生产和经营企业的质量检验人员、有源医疗器械设计、生产等相关技术人员。

二、培训内容

1.GB 4793-2024（测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范）、GB/T 42125.1-2024（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求）等基础知识和检验方法介绍及新版标准内容介绍；

2.GB 9706.1-2020（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）等基础知识和检验方法介绍；

3.电磁兼容（EMC）的定义和EMC对医疗器械的危害等基础知识；

4.EMC检测标准要求和近两年方法标准变更情况；

5.EMC检测常见问题解析；

6.EMC检测送检准备工作和要求介绍；

7.IEC60601-1-2-2014+A1:2020 ED4.1与YY9706.102-2021的差异等。

培训将由省医疗器械检验研究院专家到场授课，具体内容以实际安排为准。

三、培训时间及地点

时间：2025年9月16-19日（9月16日9：00-13：30报到，14：00开始培训）。

地点：杭州钱塘璞砚酒店（杭州市钱塘区金沙大道30号吾角商业中心4号楼，地铁1号高沙路站A口向东50米；酒店电话：0571-56388888，亦可自行预定其他优惠房型或酒店）。

四、培训费用

（一）培训费用：2000元/人。

（二）费用包含：培训师资费、场地费、材料费、培训期间中晚餐等，学员住宿和交通费用自理（如需住宿，报名时勾选即可，无需另行预定）。

五、报名和缴费方式

（一）报名（9月15日前，额满即止）

方式一:手机微信扫描培训班二维码，登录后即可报名。

（培训班二维码）

方式二：关注微信公众号“省药品信息宣传和发展服务中心”，通过“专题培训”栏进入“有源医疗器械质检员培训班”报名页。

（公众号二维码）

（二）缴费

方式一：通过微信在线支付（报名后2小时内）。

方式二：汇款支付（截至9月15日）。

收款单位：浙江省药品信息宣传和发展服务中心

开户银行：中国建设银行杭州吴山支行

账号：33001616287056666666

汇款请注明：有源质检员培训+报名码

（三）发票

根据报名填写的发票信息，缴费后开具电子发票。

六、其他

（一）咨询电话

0571-88903228（刘老师、李老师）

（二）问题收集

如有需要授课老师针对性解答的问题，可在报名系统“我的报名——问题收集”版块提前留言。

（三）培训证书

培训结束后，可在报名系统“我的证书”栏内查看电子培训证书。

（四）关于我们

浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）是浙江省药品监督管理局所属公益二类事业单位，机构规格为正处级。负责全省药品监督管理系统的干部教育培训，药品、医疗器械、化妆品领域的从业人员培训，以及专业技术人员、执业药师的继续教育培训，是浙江省首批“省级专业技术人员继续教育基地”。中心秉承“服务监管、服务产业、服务公众”的宗旨，致力于打造高素质专业化干部队伍和专业技术人才队伍，为保障公众用药用械用妆安全、促进医药产业高质量发展提供坚强的人才保障和智力支持。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心

2025年8月14日