随着科学技术的快速发展，医疗器械新技术与新产品不断涌现，而伴随而来的是不少医疗器械创新企业对于新产品的注册检验和性能评价方法存在困惑与难题。为积极助推省内医疗器械产业创新发展，省医疗器械检验研究院于近日积极对接德诺医疗集团，就其新产品检验检测和性能研究问题开展专题“三服务”活动。

会上，德诺医疗首先简要介绍了集团各子公司的发展历程及产品分布情况，并重点阐述了公司研发的Cardiovalve经导管二尖瓣/三尖瓣置换系统和多臂腔镜手术机器人系统两款产品，同时提出了两款新产品在注册申报前的检验检测及性能研究中的问题。基于两款产品具有较强的产品创新性，因此如何有效地对两款产品进行性能评价提出了挑战。为有效破解难题，双方就产品的安全有效性评价展开了广泛讨论，省器械院老师同时从检验检测具体实施的角度对问题进行剖析，并从评价方法和检测可行性角度给出了解决方案和建议。之后，双方还就如何更好地提升检验检测能力和速度支撑企业创新发展、相关课题合作与技术交流等方面展开了探讨并初步达成合作意向。

据悉，由德诺医疗集团子公司启明医疗研发的Cardiovalve经导管二尖瓣/三尖瓣置换系统，是一款可同时可治疗二尖瓣和三尖瓣反流的经导管介入置换系统。相较于同类产品，其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，同时其大瓣环设计适用于约95%的患者人群，独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。而由集团子公司诺创医疗科技（杭州）有限公司研发的多臂腔镜手术机器人系统，产品采用多维并联技术，提供了更精准、更有效的手术辅助机器人系统平台。

通过本次三服务，省器械院依托自身技术积累为医疗器械创新企业提供了有效地解决方案，同时也更为深入地了解了企业在研发、检测、注册等方面的难题及需求，有效提高了技术服务的针对性和靶向性。下步，省器械院将进一步发挥创新服务联盟的优势与作用，主动加强与创新企业的沟通交流和技术合作，持续推进检测服务前移，让企业少走弯路，多走顺路，用实际行动助力医疗器械产业高质量发展。