各有关单位：

为进一步鼓励企业等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用，同时加快推动国际标准转化工作，拟对我分技委归口的医疗器械行业标准项目《眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表》向社会公开征集第一起草单位。

此次公开征集工作本着公开透明、公平公正的原则开展，具体工作要求如下：

一、参与范围

在中国境内注册的涉及计划项目相关技术领域研制、生产等业务的、具有一定技术实力的企事业单位，均可参加此次公开征集工作，优先鼓励企业参与。

二、申请条件

（一）具有主持或参与计划项目涉及技术领域国家标准或行业标准制修订工作经验。

（二）具有与计划项目相关或类似产品检验、研发、生产或质量控制的技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。

（四）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。

（五）能够派遣第（三）和（四）点的相关人员参与计划项目的制修订工作。

（六）对需要进行验证的计划项目，具备验证能力。

（七）具有承担计划项目所需经费的能力。

（八）具备独立法人资格。

（九）能够履行本文件第五点规定的各项义务。

三、工作程序

（一）申请单位须认真填写《公开征集医疗器械行业标准制修订计划项目第一起草单位项目申报书》（见附表），并于2022年9月14日前将申报书（盖章）、相关证明以及其他支持性资料等纸质材料寄送至我分技委，电子版发送至电子邮箱。申请单位应保证申请材料的完整性、真实性和准确性。

（二）我分技委将根据申请情况，组织审议确定第一起草单位，并按立项程序和材料要求提交立项申请，拟作为2023年医疗器械行业标准制修订计划项目。

四、第一起草单位应承担的义务

（一）应当在分技委指导下，组织标准起草工作组，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，包括起草形成标准征求意见稿、送审稿等相关文件。同时积极配合分技委开展以下工作，包括研究处理反馈意见，形成征求意见汇总处理表、审定会会议纪要或函审情况说明、报批稿（含编制说明）、验证报告等材料，完善报批材料及清样稿，开展宣贯、培训等。根据征求意见和分技委审查情况，如有必要，应重新组织起草、验证等工作。

（二）第一起草单位应保证标准起草等过程相关材料的真实、有效。

（三）计划项目下达30日内，第一起草单位应与分技委签订工作协议，第一起草单位应设置1-2位项目负责人，在标准制修订过程中与分技委秘书处沟通协调。应严格按照工作协议规定的工作计划组织开展标准起草工作。

（四）应广泛调研、深入分析研究，积极研究国际标准在我国的适用性，在对技术内容进行充分论证的基础上，按GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草标准草案。

（五）第一起草单位应承担起草、部分验证等相应经费。第一起草单位有义务配合分技委秘书处根据工作需要，对其提供服务情况及项目经费支出、使用情况进行的监督和检查，出现问题的应及时按相关要求整改。

（六）应为标准制修订提供场地、人员等必要支持。

（七）其他事项按医疗器械标准制修订有关规定执行。

五、秘书处联系方式

联系人：夏忠诚    电话：0571-86002820

邮寄地址：浙江省杭州市钱塘区25号大街379号

电子邮箱：sactc103sc1@163.com

 
附件：

公开征集医疗器械行业标准制修订计划项目第一起草单位项目申报书.docx

分技委文件.pdf

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2022年8月29日