一、培训主办单位

    北京国医械华光认证有限公司

    国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

二、培训内容

        a、ISO9000简介及基础术语；

        b、GB/T19001:2015(ISO9001:2015)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016)；

        c、质量管理体系文件编写；

        d、内部质量体系审核。

三、学员要求

        1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。

        2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。

四、培训方式

    本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。

五、培训教师

    本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。

六、培训证书

    本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001:2015”和“YY/T 0287-2017”版内审员培训合格证书。

七、时间及费用

    培训时间为5天，会务费用3000元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。

时间：2020年9月 21 日—9月 25 日，9月20日报到。  

注：如受疫情影响，时间延后会再另行通知学员。 

地址：圆正•神农宾馆   杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。

    报到电话: 13819499176  钱老师

         1、将报名回执邮寄或传真至：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江省医疗器械检验研究院）。传真：0571－86002968

         2、将报名表发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn

    联系人:王老师

    邮寄地址：杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号

    邮编：310018

    联系电话：0571－86002810 

                                                                                              国家食品药品监督管理局

                                                                                        杭州医疗器械质量监督检验中心

                                                                                                                    2020年8月

第   期内审员培训班日程表

注：1、上课时间：上午： 9:00~11:30

                 下午： 13:30~17:30

2、《内审员习题集》由学员每晚复习完成

3、 用餐时间：早上：7:30

                             中午：11:30

                     晚餐：17:30

4、CMD承诺20个工作日发出证书

附件：报名回执