检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
医疗器械 | 聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)(只测:聚酯类医疗器械) |
医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 / ISO 10993-13:2010 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械 | 17种化学药物识别及含量测定 |
贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 国家药监局2022年第12号 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械/材料 | 体外T淋巴细胞转化 |
免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验 GB/T 16886.20-2015 ISO/TS 10993-20-2006 YY/T 1465.1-2016 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械/材料 | 血清免疫球蛋白和补体成分 |
免疫原性评价-血清免疫球蛋白和补体成分检测(酶联免疫吸附法) GB/T 16886.20-2015 ISO/TS 10993-20-2006 YY/T 1465.2-2016 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |
医疗器械/材料 | 异常毒性检测 |
异常毒性检查法 《中国药典》2015年版 |
中国计量认证(CMA) |
杭州下沙院区 |