检测对象 | 项目名称 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 认可部门 | 认可实验室 |
医疗器械 | 环氧乙烷残留量(只测:4.4EO和ECH残留量测定) |
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
医疗器械 | 环氧乙烷残留量(仅限于被引用或特殊合同约定时使用) |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
医疗器械 | 17种化学药物识别及含量测定 |
贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 国家药监局2022年第12号 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
医疗器械 | 聚合物医疗器械体外降解产物的定性与定量(质量平衡、分子量与分布系数、降解产物的定性与定量)(只测:聚酯类医疗器械) |
医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO 10993-13:2010 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |
一次性使用输液器具 | 药物吸附率 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究 YY/T 1550.1-2017 4 |
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) |
杭州下沙院区 |