浙药服培〔2025〕 号

各医疗器械企业：

为提高无源医疗器械微生物检验质量，加强企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，助力检验人员巩固理论知识、规范检验流程，浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）定于2025年10月28-31日（周二至周五）举办无源医疗器械质检员培训班，培训将邀请浙江省医疗器械检验研究院专家授课。现将有关事项通知如下。

一、培训对象

无源医疗器械、体外诊断试剂生产和经营企业的质量检验人员，无源医疗器械、体外诊断试剂设计、生产等相关技术人员。

二、培训内容

1.ISO 10993（生物相容性标准）、GB/T 16886（医疗器械生物学评价）系列内容介绍；

2.医疗器械无菌检查、医疗器械细菌内毒素检验；

3.微生物限度检查（含培养基适用性检查和方法适用性试验）和新版《中国药典》规范下纯化水和注射用水的微生物限度检查实践；

4.一次性使用医疗器械产品物理检验（导尿管、输液器/针等）；

5.无菌医疗产品化学性能检测分析（含环氧乙烷内容）；

6.植入类器械（如人工关节）疲劳测试方法；

7.高风险产品（如心血管支架）的微粒污染检测方法；

8.体外诊断试剂生化/免疫/分子诊断原理介绍；

9.体外诊断试剂产品检验及质量控制要点；

10.体外诊断试剂稳定性测试（实时/加速稳定性）等。

培训将由省医疗器械检验研究院专家到场授课，具体内容以实际安排为准。

三、培训时间及地点

时间：2025年10月28—31日（10月28日9：00-13：30报到，14：00开始培训）。

地点：杭州钱塘璞砚酒店（杭州市钱塘区金沙大道30号吾角商业中心4号楼，地铁1号高沙路站A口向东50米，酒店电话：0571-56388888；培训入住享受协议价340元/标间，亦可自行预定其他优惠房型或酒店）。

四、培训费用

（一）培训费用：2000元/人。

（二）费用包含：培训师资费、场地费、材料费、培训期间中晚餐等，学员住宿和交通费用自理（如需住宿，报名时勾选即可，无需另行预定）。

五、报名和缴费方式

（一）报名（10月27日前，额满即止）

方式一:手机微信扫描培训班二维码，登录后即可报名。

   （培训班二维码）

方式二：关注微信公众号“省药品信息宣传和发展服务中心”，通过“专题培训”栏进入“无源医疗器械质检员培训班”报名页。

  （公众号二维码）

（二）缴费

方式一：通过微信在线支付（报名后2小时内）。

方式二：汇款支付（截至10月27日）。

收款单位：浙江省药品信息宣传和发展服务中心

开户银行：中国建设银行杭州吴山支行

账号：33001616287056666666

汇款请注明：无源质检员培训+报名码

（三）发票

根据报名填写的发票信息，缴费后开具电子发票。

六、其他

（一）咨询电话

0571-88903228（李老师）

（二）问题收集

如有需要授课老师针对性解答的问题，可在报名系统“我的报名——问题收集”版块提前留言。

（三）培训证书

培训结束后，可在报名系统“我的证书”栏内查看电子培训证书。

（四）关于我们

浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）是浙江省药品监督管理局所属公益二类事业单位，机构规格为正处级。负责全省药品监督管理系统的干部教育培训，药品、医疗器械、化妆品领域的从业人员培训，以及专业技术人员、执业药师的继续教育培训，是浙江省首批“省级专业技术人员继续教育基地”。中心秉承“服务监管、服务产业、服务公众”的宗旨，致力于打造高素质专业化干部队伍和专业技术人才队伍，为保障公众用药用械用妆安全、促进医药产业高质量发展提供坚强的人才保障和智力支持。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心

2025年9月22日