| 国标技委 |
各有关单位：
为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，我分技委现就拟制定国家标准项目《角膜塑形用硬性透气接触镜》征集参与起草验证单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：
一、标准起草单位要求
1.业务范围与拟制定标准项目涉及的技术内容相适应，生产企业原则上应取得相关产品的注册证；
2.具有与拟制定标准项目相关的研究、生产、检测、管理等工作背景和技术能力；
3.重视医疗器械标准化工作，熟悉医疗器械标准制修订工作流程，熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的要求，了解标准中涉及的产品生产水平和使用要求、当前存在问题和解决方法、国内外技术发展趋势等；
4.具备独立法人资格，无任何违法、违规、失信等不良行为；
5.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作，如积极参与试验验证工作，提供代表性验证试验样品或承担验证试验任务等。
二、标准验证单位要求
验证单位应具有完成指定验证任务的能力，能够提供数据样本、试验样品；严格按照验证方案开展验证工作，并按要求按时提交本单位验证报告。
三、申报材料及要求
申请参与起草单位请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（见附件1、附件2），申请标准验证单位请填写《医疗器械标准验证单位申请表》（附件3），盖章后于2025年5月14日前寄送1份至分技委秘书处，电子版（PDF盖章版和word版）发送至秘书处邮箱。
四、秘书处联系方式
单位名称：浙江省医疗器械检验研究院 邮编：310018
联系人：石林 0571-87896527
地址：杭州市钱塘区25号大街379号
传真：0571-86002830 邮箱:sactc103sc1@mdst.org.cn
全国光学和光子学标准化技术委员会
医用光学和仪器分技术委员会
2025年4月15日
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