国标技委
关于征集《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求》等2项国家标准项目验证单位的通知
2025-01-22 10:49:52

各有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》等文件要求,为保障标准质量,顺利推进标准制定工作,按照公开、公正、择优的原则,现公开征集《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求》等2项国家标准项目的验证单位,具体事项及相关要求如下:

一、标准项目清单

序号

标准名称

强制/推荐

制定/修订

采标号

1

眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求

推荐

制定

ISO 15004-1:2020

2

眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护

强制

制定

ISO 15004-2:2024

          二、验证单位要求

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应;

2.优先选择具备CMA或CNAS资质的检测机构,或具有相关产品注册证的生产企业;

3.能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申报要求

申报验证单位的请填写《医疗器械标准验证单位申请表》(见附件),于2025年3月10日前将PDF盖章版和word版发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

联系人:石林   电话: 0571-87896527

邮箱:sactc103sc1@mdst.org.cn


附件:医疗器械标准验证单位申请表

    

全国光学和光子学标准化技术委员会

医用光学和仪器分技术委员会

2025年1月21日