各医疗器械企业：

  为更好地服务医疗器械生产企业及相关单位，全面提高企业质量检验水平，帮助企业加强质量管理与控制以及防范质量风险，浙江省医疗器械行业协会和浙江省医疗器械检验研究院计划于2024年10月21日至10月24日(周一至周四)举办电气类医疗器械产品检验人员培训班。 具体事项如下：

一、培训内容:

(一) GB4793.1-2007测量、控制和实验室用 电气设备的安全要求第1部分：通用要求 基础知识和检验方法介绍；

(二) GB9706.1-2020医用电气设备第1部 分：基本安全和基本性能的通用要求基础 知识和检验方法介绍；

（三）医疗械软件检测；

（四）可用性工程在医疗器械中的应用；

（五）电磁兼容（EMC）检测标准要求和常见问题解析及送检事项要求介绍；

1、电磁兼容的定义；

2、电磁干扰对医疗器械的危害；

3、医疗器械电磁兼容标准；

4、YY9706.102-2021标准和试验要求；

5、GB/T18268.1-2010和 GB/T18268.26-2010标准和试验要求；

6、电磁兼容检测送检准备工作；

7、电磁兼容检验常见问题解析；

8、电磁兼容近两年方法标准变更情况；

9、IEC60601-1-2-2014+Amd 1-2020与 9706.102-2021差异。

二、授课教师：

由浙江省检验研究院的资深老师和经验丰富的实验员担任。本次培训采用课堂授课、现场答疑及考试方式进行。

三、培训对象：

医疗器械有源产品生产和经营企业的质量检验人员；

医疗器械生产技术人员及电气产品设计检验相关人员。

培训时间和地点：

时间：2024年10月21日至10月24日（报到时间：2024年10月21日

上午9:30-12:00，下午14：00上课。报到日午餐自理。）

地点: 杭州华辰凤庭大酒店（杭州市上城区婺江路333号，地铁1号线和4号线C2出口）

五、培训费用: 

1、费用：行业协会会员2600元/人，非会员2800元/人；同一单位报名3人以上，2600/人。以上含培训费、资料费、证书费、食宿费用等，住宿默认标间，如需升级成单间，需自行承担差价。

2、缴费方式

注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。

六、培训证书

六、培训证书

经考试成绩合格，由浙江省医疗器械检验研究院统一颁发《医疗器械检验员培训证书》。

七、培训单位介绍

浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《医疗器械通讯》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

浙江省医疗器械检验研究院：成立于1974年，是浙江省药品监督管理局直属事业单位，是一家专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。现有在职员工270余人，技术人员占总人数85％以上。拥有国际一流的10米法和3米法电波暗室、屏蔽室，配备了国际领先的发射测试系统、全套的单相及三相抗扰度测试系统。具备医用电气设备、实验室设备（IVD设备）全部电磁兼容性项目的检测能力。医用光学、激光检验实验室在国内处于领先地位。承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，开展国家医用光学和仪器领域开展标准化工作，主要微创内窥镜系统、眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用激光仪器和设备等分支领域的技术研究和检测。

八、报名联系人和联系方式

联系人：吴冰蕾 17857980979   0571-87043144

李雪玲 17816948652

张会计（发票/开票联系) 13868987664

参加培训的单位请用微信扫描下方二维码报名

                         浙江省医疗器械检验研究院

                                            2024年9月