为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类界定管理工作的意见》要求，由国家药监局医疗器械标准管理中心主办，浙江省医疗器械检验研究院和杭州未来科技城管委会协办的“2023年医疗器械分类综合知识培训班”于11月14至15两日在杭州顺利召开。中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长朱炯、杭州市余杭区副区长胡彪出席会议并致辞，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华出席会议并授课，中国食品药品检定研究院，各省（市）药监局及医疗器械技术支撑机构从事医疗器械监管、审评和检验等工作的相关人员，共计160人参加会议。

会上，国家药监局医疗器械注册管理司及国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心分别围绕加强医疗器械分类管理和新版条例下开展注册审批工作进行了文件解读和工作分享；北京协和医院和中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所分别聚焦精准放疗技术和体外诊断试剂技术从发展背景、发展现状及应用前景等角度进行了深度分享；重庆市药品监督管理局和浙江省医疗器械检验研究院分别围绕医疗器械分类界定作了日常经验交流及国内外相关工作情况的专题介绍。最后国家药监局医疗器械标准管理中心的专家则系统讲解了医疗器械分类界定的综合研判、工作原则、申请填报指南、审核注意事项及工作规则，并详细介绍了医疗美容有源器械、人工智能医用软件、体外诊断试剂等不同类别的分类界定规则。

医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，兼具了科学属性和社会属性，更是实现医疗器械科学监管、促进产业高质量发展的重要保障。此次医疗器械分类综合知识培训班的成功举办，有利于全国各省（市）医疗器械条线从事监管、审评和检验等相关工作人员，进一步了解行业管理的最新法律法规及技术要求，更好地掌握医疗器械分类界定工作的基本要求、工作程序及审核要点，为落实“四个最严”要求，确保公众用械安全，推动中国式药品监管现代化奠定强有力的技术保障。