各有关单位：

生物学试验作为医疗器械总体评价和开发过程的组成部分，要求生产企业对产品材料和添加剂等优先采用物理和化学表征及收集相关毒理学数据，在无法获得足够信息的情况下，以生物学试验作为补充资料，以形成生物学评价报告。

为帮助相关企业进一步了解和学习医疗器械生物学评价标准，省器械院拟结合GB/T 16886.1-2022实施和生物学试验送检两方面内容开展线上公益培训，以提高注册申报工作的质量和效率。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

医疗器械生产企业的检验人员、研发人员及相关管理人员

二、培训内容

医疗器械生物学评价相关知识

三、培训时间与方式

培训时间：待定

培训方式：线上直播（直播入口待报名后统一告知）

四、培训报名

1.报名方式：请填写报名表（附件1），并发送电子邮件到281558227@qq.com邮箱，工作人员会告知二维码填写登记信息；

2. 报名时间：即日起至2023年4月6日17：00；

3. 培训联系人：张朔，联系电话：0571-86002986；

4. 本次培训为公益培训，不收取培训费；

五、注意事项

1. 在填写报名表时请如实填写单位全称及个人真实全名；

2. 为保证培训效果，请单位尽量集中参加培训，感谢支持与配合。

附件：培训报告表

                         浙江省医疗器械检验研究院

             2023年3月29日