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我为企业解难题 省医疗器械检验研究院赴嘉兴开展专题帮扶活动
2022-11-14 13:01:04

接触镜护理产品是指适用于护理软性或硬性角膜接触镜的,具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品,根据《医疗器械分类目录》按第三类医疗器械进行管理。作为产品归口单位,省医疗器械检验研究院(以下简称省器械院)主持起草了系列行业标准YY 0719《眼科光学 接触镜护理产品》,为政府部门实现科学监管提供了较为先进与完整的技术依据。

近日,省器械院了解到嘉兴力山明朗生物科技有限公司(以下简称力山明朗公司)在接触镜护理产品的微生物检验方面存在技术困难。为认真开展“我为企业解难题”主题实践活动,省器械院于11月11日组织相关专业老师赶赴嘉兴开展专题帮扶活动,力山明朗公司的质量管理、注册和微生物检验等相关人员全程参加。

活动当天,公司负责人首先为省器械院服务老师简要介绍了企业概况以及公司主营产业的研发与经营状况,并重点围绕无菌检查、真菌悬液制备、试验菌种使用与储存、培养基配制、杀菌试验及中和剂选择、产品稳定性研究等方面详细阐述了公司在接触镜护理产品微生物检验过程中存在的疑问与困惑。针对企业提出的具体问题,省器械院老师逐一剖析并详细解答。此后,双方还就当前接触镜护理产品的相关标准和注册情况展开了深入交流。在实操互动环节,省器械院老师在参观公司微生物实验室和生产车间后,针对检验人员在微生物检测过程中的具体操作问题,给出了整改建议并进行了现场演示指导,同时还就实验室管理提出了实质性建议。

本次帮扶指导活动采取个性化点对点服务形式,具有较强的针对性和专业性。在结束活动后,企业参会人员纷纷表示此次活动切实解决了以往在微生物检验过程中的疑点和难点,尤其加深了对接触镜护理产品行业标准的理解,在接触镜护理产品微生物检验的理论知识和实际操作方面有了较大提升。

下步,省器械院将持续加强与医疗器械生产企业的日常联系,及时掌握医疗器械企业在日常生产过程中存在的技术难题,用自身的技术优势一如既往地为医疗器械生产企业提供精准优质的服务,全力助推我省医疗器械产业高质量发展。