为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及GB/T42061-2022/ISO13485标准要求的质量体系，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心联合举办医疗器械内审员培训班，培训采用新标准进行授课。现将有关事宜通知如下：

一、培训主办单位

北京国医械华光认证有限公司

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

二、培训内容

a、ISO9000简介及基础术语；

b、GB/T19001-2016/ISO9001:2015；

GB/T42061-2022（新版标准）/ISO13485:2016；

c、质量管理体系文件编写；

d、内部质量体系审核。

三、学员要求

1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。

2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。

四、培训方式

本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。

五、培训教师

本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。

六、培训证书

本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001-2016”和“GB/T42061-2022”版内审员培训合格证书。

七、时间及费用

1、培训时间为5天，会务费用3500元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。如需对公转账，可联系钱老师 13819499176。

时间：2022年12月 12 日—12月 16 日，12月11日报到。  

地址：圆正·神农宾馆   杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。

报到电话: 13819499176  钱老师

   八、报名方式

1、将报名回执发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn

联系人:王老师

联系电话：0571－86002810 

＊所有参加培训人员，均需提供48小时核酸检测报告，方可参加培训。

国家食品药品监督管理局 

杭州医疗器械质量监督检验中心

2022年11月

附件：报名回执