各医疗器械企业：

检验的准确性对企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。为了更好地为医疗器械生产企业及相关单位做好服务，全面提高企业产品质量检验水平，浙江省医疗器械行业协会与浙江省医疗器械检验研究院定于2022年6月20日- 6月23日(周一至周四)在杭州举办医疗器械产品检验人员(无源类)培训班。

一、培训内容

1、医疗器械生产质量管理规范要求；

2、产品的计数抽样标准的简介和应用；

3、洁净环境监测；

4、2020版药典和2015版药典微生物检验内容区别、医疗器械无菌检查和微生物限度检查（含培养基适用性检查和方法适用性试验）；

5、纯化水和注射用水的微生物限度检查；

6、医疗器械细菌内毒素检验；

7、口罩细菌过滤效率检测；

8、微生物实验室质量管理；

9、工艺用水系统水质安全及检测分析；

10、医疗器械产品化学性能检测技术分析；

11、一次性使用无菌导尿管物理性能检测；一次性使用输液器及注射器（针）物理性能检测。

二、授课教师

由检验院及相关单位的资深老师和经验丰富的实验员担任，本培训班以课堂授课为主。

三、培训对象

省内外无菌类医疗器械产品生产和经营企业的质量检验人员、质量工程师、有关技术人员及医疗器械主管机构相关人员，对无菌检验有兴趣相关人士。

四、培训时间地点

时间：2022年6月20日- 6月23日（6月20日上午9:30-12:00报到,下午14:00上课。报到当天午餐自理。）

地点: 浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号,坐地铁从A2出口到酒店最近。）

五、培训费用

1、行业协会会员2600元/人，非会员2800元/人；同一单位报名3人及以上，费用2600元/人。（包括培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、培训会务费,学员报到时刷支付宝，不接受现金及信用卡。

六、培训证书

培训考试合格后由浙江省医疗器械检验研究院颁发培训证书，协会在20个工作日内寄出证书及发票。

七、培训单位介绍

浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《浙江省医疗器械行业协会会刊》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

浙江省医疗器械检验研究院：成立于1977年，是浙江省药品监督管理局直属事业单位，是一家专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。现有在职员工160余人，技术人员占总人数85％以上。拥有国际一流的10米法和3米法电波暗室、屏蔽室，配备了国际领先的发射测试系统、全套的单相及三相抗扰度测试系统。具备医用电气设备、实验室设备（IVD设备）全部电磁兼容性项目的检测能力。医用光学、激光检验实验室在国内处于领先地位。承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，开展国家医用光学和仪器领域开展标准化工作，主要微创内窥镜系统、眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用激光仪器和设备等分支领域的技术研究和检测。

 八、疫情的防控措施，参照浙江省、杭州市的相关政策，结合当时实际情况，省医疗器械行业协会做好疫情防控具体工作。

   九、报名联系人和联系方式

报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训班通知），报名截止日期6月13日。

联 系 人：金晨煜   87043144、 18069770315

       王洁玉  13777858990

                                                                                          2022年5月