协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:

全省各医疗器械生产企业：

2021年3月19日，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式公布，新条例已于2021年6月1日施行。2021年8月31日，新的医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)和新的体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)正式公布，这两个法规已于2021年10月1日施行。2021年9月30日，国家药监局公布了新的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）和新的体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号），这两个法规文件将于2022年1月1日起施行。新的公告文件提出了诸多新要求，比如医疗器械的安全和性能基本原则清单增加了很多新的内容，体外诊断试剂则新增了要填写安全和性能基本原则清单的要求。

根据浙江省食品药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，发挥医疗器械注册专员在企业注册过程中的作用，协会定于2022年3月20日至22日举办医疗器械注册专员资料编写培训班(有源、无源、体外诊断试剂)。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册流程、注册产品技术要求起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。

一、培训具体内容

1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；

2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；

3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；

4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；

5、医疗器械注册人制度进展及对厂商的影响介绍

6、截止到2021年10月份出台的和注册资料准备相关的法规文件简介

7、如何应对分类变动后的注册工作

8、修订后的《医疗器械监督管理条例》主要新增要求；

9、《医疗器械注册与备案管理办法》的主要变化；

10、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的主要变化；

11、如何准备监管信息；

12、如何准备综述资料；

13、如何准备非临床资料； 

14、如何准备临床评价资料；

15、如何准备质量管理体系文件；

二、培训对象

参加人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称;具有2年及以上医疗器械相关工作经验。

三、培训时间、地点

培训时间：2022年3月20日至22日(报到时间：3月20日上午9:30-12:00，下午14:00上课。报到日午餐自理）

培训地点：浙江省军供大厦（杭州市上城区解放路7号。解放路和环城东路交叉处）。

四、培训费用

1、行业协会会员2400元/人，非会员2600元/人。同一单位报名3人及以上，享受协会会员价2400元/人。（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、培训会务费 ；学员报到时刷支付宝，不接受现金及信用卡。

五、培训证书

培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械注册专员资格证书》。

六、疫情的防控措施：参照浙江省、杭州市的相关政策，结合当时实际情况，浙江省医疗器械行业协会做好疫情防控的具体工作。

七、报名及联系方式

    参加培训单位可以登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械注册专员资料编写培训班），报名截止日期：2022年3月12日。

联系人：王洁玉  0571-87043144   13777858990

           金晨煜  0571-87043144   18069770315

                                                                                                     浙江省医疗器械行业协会

                                                                                                              2022年2月