| 国标技委 |
按照《国家标准管理办法》、《医疗器械 标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善医用光学和仪器领域标准体系，做好标准制修订工作，全国医用光学和仪器分技术委员会现公开征集2023年度医用光学和仪器领域的医疗器械标准预立项提案，具体事项及要求说明如下：
一、标准预立项提案要求
1、符合国家现行法律法规和有关规定；
2、符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；
3、符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于医用光学和仪器领域（眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用微创内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等），原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；
4、采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策，反映国际标准及国外先进标准的具体进展；
5、属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；
6、适用产品原则上有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。
二、申报材料及要求
1、任何单位和个人均可以书面形式提出医疗器械国家标准和行业标准计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
2、申报材料要求：
（1）医疗器械标准立项提案表（见附件1，需单位盖章）。
（2）医疗器械标准起草人登记表（见附件2，需单位盖章）。
（3）对于强制性标准项目，请以单独附件详细说明主要强制的内容和理由，并说明对产品注册的影响。
（4）对于修订项目，请以单独附件详细说明拟修订的主要内容和理由。
（5）对于产品标准，以单独附件列出标准项目所适用的产品注册信息清单。
（6）标准草案。标准草案 应明确提出主要章节和各章节规定的主要技术内容。
3、请于2022年6月1日前将上述申报材料通过电子邮件形式或邮寄形式报送分技委秘书处。
注：对于2022年6月1日之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、项目评审
秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。
四、秘书处联系方式
挂靠单位：浙江省医疗器械检验研究院
联系地址：杭州市下沙经济开发区25号大街379号
邮编：310018 电话：0571-86002820
联系人：夏忠诚 传真：0571-86002830
附件：1、《医疗器械标准立项提案表》
医光标分技[2022]3号 关于征集2023年医用光学和仪器领域标准预立提案的通知
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
2022年1月24日
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