| 内审员培训 |
为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及YY/T0287－2017[等同ISO13485:2016]标准要求的质量体系，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心联合举办医疗器械内审员培训班，培训采用新标准进行授课。现将有关事宜通知如下：
一、培训主办单位
北京国医械华光认证有限公司
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
二、 培训内容
a、ISO9000简介及基础术语；
b、GB/T19001:2015(ISO9001:2015)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016)；
c、质量管理体系文件编写；
d、内部质量体系审核。
三、学员要求
1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。
2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。
四、培训方式
本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
五、培训教师
本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。
六、培训证书
本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001:2015”和“YY/T 0287-2017”版内审员培训合格证书。
七、时间及费用
培训时间为5天，会务费用3500元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。
时间：2021年12月 13 日—12月 17 日，12月12日报到。
地址：圆正·神农宾馆 杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。
报到电话: 13819499176 钱老师
八、报名方式（二选一）
1、将报名回执发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn
2、将报名回执邮寄或传真至：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江省医疗器械检验研究院）。传真：0571－86002968
联系人:王老师
邮寄地址：杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
邮编：310018
联系电话：0571－86002810
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
2021年11月
第 期内审员培训班日程表
日期 | 授课内容 | 授课时数 | 授课老师：国家注册高级审核员 |
9.13 | ISO13485(YY/T0287)讲解（新版） | （一天） | 周毅 |
9.14 | ISO13485(YY/T0287)讲解、质量管理体系建立及文件编写 | （一天） | |
9.15 | 内审知识、ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
9.16 | ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
9.17 | 考试 | 两小时 |
注：1、上课时间：上午： 9:00~12:00
下午： 13:30~16:30
2、《内审员习题集》由学员每晚复习完成
3、 用餐时间：早上：7:30
中午：12:00
晚餐：17:00
4、CMD承诺20个工作日发出证书
附：报名回执
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