各相关医疗器械企业：

国际标准化组织ISO/TC 210 和 国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日，联合正式发布了ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点，如更加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准结构做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。

北京国医械华光认证有限公司作为TC221 秘书处，是该标准的接口单位，已翻译完成新版风险管理标准中文版，正在进行标准的转化工作。为让我国企业第一时间掌握新版标准的特点，特举办基于ISO14971:2019的新版风险管理标准培训。

按照《医疗器械监督管理条例》）第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料” 的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。

同时；为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价，2020年6月30日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》；并要求企业每年定期上交本年度《风险评价报告》；如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。本次新版风险管理标准培训关注企业上述问题，以满足企业在产品注册申报和日常监督检查的需要。

该课程重点讲述新版ISO14971标准内容：医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

现将本课程的相关事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

二、适用对象

1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等。

2. 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

3. 医疗器械监管部门的相关工作人员。

三、培训内容

1.    新版ISO14971标准解读

2.     ISO24971“风险管理指南”标准解读

3.    中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4.    质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.    医疗器械风险管理的流程

6.    风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）  产品设计开发过程中的风险管理

（3）  采购过程中的风险管理

（4）  生产过程中的风险管理

（5）  产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）  风险管理文档的建立和维护

7.    案例分析和研讨

四、培训费用

3800元/人（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。

五、培训讲师

由国家注册高级审核员、CMD风险管理专业组负责人担任讲师

六、培训证书

医疗器械风险管理高级应用培训合格证书。

七、培训时间、地址

培训时间: 2021年12月21—24日，共计3.5天。12月20日报到。

培训地址：圆正·神农宾馆   杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。

报到电话: 13819499176  钱老师

八、报名方式（二选一）

1、将报名回执发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn

联系人:王老师

联系电话：0571－86002810 

                                 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

                                                                      2020年9月
附件：报名回执