浙江省医疗器械行业协会各会员单位：
浙江省医疗器械经营企业、生产企业：
   
    根据浙江省药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，浙江省医疗器械行业协会定于2020年11月22日至24日举办医疗器械注册专员资料编写培训班(有源、无源、体外诊断试剂)。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。
    医疗器械注册专员资料编写培训课程由浙江省药品监督管理局相关单位的资深老师和专业咨询公司来进行授课。
    一、培训具体内容   
    1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；
    2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；
    3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；
    4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；
    5、医疗器械注册人制度进展及对厂商的影响介绍
    6、2020年出台的和注册资料准备相关的法规文件简介
    7、如何应对分类变动后的注册工作
    8、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；
    9、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；
    10、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；
    11、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；
    12、如何编写生产制造信息和产品技术要求；
    13、如何填写安全有效性基本要求清单；
    14、如何准备临床评价报告和产品风险分析资料；
    二、培训对象
    1、参加人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称;具有2年及以上医疗器械相关工作经验（需单位证明）。
    2、培训人员需带上身份证。   
    三、培训时间、地点
    1、培训时间：2020年11月22日至24日。
    (报到时间：11月22日上午9:30-12:00；下午13：30上课)。
    2、培训地点：浙江铁道大厦。
    （杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。
    四、培训费用:
    行业协会会员2400元/人，非会员2600元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2400元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。
    培训会务费请学员报到时刷支付宝。不接受现金及信用卡。
    五、培训证书
    经考试成绩合格，由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械注册专员资格证书》。
    六、疫情的防控措施。参照浙江省、杭州市的相关政策，结合当时实际情况，省医疗器械行业协会做好疫情防控具体工作。
    七、报名及联系方式
    参加培训单位可以登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械注册专员资料编写培训班），报名截止日期2020年11月18日。
    联系人：王洁玉  0571-87043144   13777858990
            金晨煜  0571-87043144   18069770315