| 欧盟CE认证 |
各医疗器械企业：
新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。
课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。
一、 培训内容
1、新法规立法过程、变化及转换期
2、MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
3、MDR法规结构及条款清单
4、MDR最新分类规则要求
5、MDR中对器械唯一性标识UDI要求；
6、医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
7、MDR符合性审核程序
8、质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
9、通用安全和性能要求GSPR
10、MDR对技术文档TCF的要求
11、临床评价CER
12、上市后临床追踪PMCF的要求
13、上市后监督PMS的要求
二、 课程目的
了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；
了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；
了解关于质量管理体系的全新要求；
让经营者了解法规要求的所有工作，并满足；
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。
三、 培训对象
医疗器械企业的管理人员；
具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
医疗器械企业临床专员CR；
医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；
四、主要讲师介绍
李 吟 女士 SGS中国区医疗器械业务经理
无源、体外诊断医疗器械行业背景
14年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册
8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求，擅长 MDR、ISO13485、MDSAP、510k、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术文章
CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报》、《财新网》等媒体专访
任江峰 先生 浙江源特信息技术有限公司法规专家
德国慕尼黑工业大学，机械系硕士/本科浙江大学
2009年加入三一从事研发工作
2010年加入德国莱茵TUV医疗器械部，医疗器械ENISO13485、MDD、IVDD主任审核员，加拿大ISO13485under CMDCAS主任审核员，日本JQMS主任审核员
近10年医疗器械制造业及公告机构工作经验，主任审核员
审核过包含GE、东软医疗、海尔、海信、东芝、欧姆龙、江西三鑫等超过300家知名医疗器械生产企业。
五、培训时间及地点
1、培训时间：2021年07月26日至29日（07月26日上午9:30-12:00报到,下午14:00上课。报到当天午餐自理。）。
2、地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号, 坐地铁从A2出口到酒店）。
六、培训费用
行业协会会员3200元/人，非会员3600元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价3200元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。
学费学员报到时刷支付宝，不接受现金、信用卡及花呗。
七、培训证书
培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会发放培训证书。
八、报名联系人和联系方式
报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站（http://www.zamei.org.cn），并点击飘窗（CE认证全新法规MDR培训班通知），报名截止日期7月19日。
联系人：
金晨煜 87043144、 18069770315
王洁玉 13777858990
2021年6月10日
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