国际标准化组织ISO/TC210 和 国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日，联合正式发布了ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点，如更加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准结构做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。

北京国医械华光认证有限公司作为TC221 秘书处，是该标准的接口单位，已翻译完成新版风险管理标准中文版，正在进行标准的转化工作。为让我国企业第一时间掌握新版标准的特点，特举办基于ISO14971:2019的新版风险管理标准培训。

按照《医疗器械监督管理条例》）第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。

同时；为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价，2020年6月30日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》；并要求企业每年定期上交本年度《风险评价报告》；如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。本次新版风险管理标准培训关注企业上述问题，以满足企业在产品注册申报和日常监督检查的需要。

该课程重点讲述新版ISO14971标准内容：医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

现将本课程的相关事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

二、适用对象

1.医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等。

2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

3.医疗器械监管部门的相关工作人员。

三、培训内容

1.新版ISO14971标准解读

2. ISO24971“风险管理指南”标准解读

3.中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4.质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.医疗器械风险管理的流程

6.风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）产品设计开发过程中的风险管理

（3）采购过程中的风险管理

（4）生产过程中的风险管理

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）风险管理文档的建立和维护

7. 案例分析和研讨

3600元/人（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。

五、培训讲师

由国家注册高级审核员、CMD风险管理专业组负责人担任讲师

六、培训证书

医疗器械风险管理高级应用培训合格证书。

七、培训时间、地址

培训时间: 2020年10月20—23日，共计3.5天。10.19日报到。

培训地址：圆正·神农宾馆   杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。

报到电话:13819499176  钱老师

八、报名方式（二选一）

1、将报名回执邮寄或传真至：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心（浙江省医疗器械检验研究院）。传真：0571－86002968

2、将报名表发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn

联系人:王老师

邮寄地址：杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号

邮编：310018

联系电话：0571－86002810 

                                                     2020年8月

     附件：报名回执