| 内审员培训 |
一、培训主办单位
北京国医械华光认证有限公司
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
二、培训内容
a、ISO9000简介及基础术语；
b、GB/T19001:2015(ISO9001:2015)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016)；
c、质量管理体系文件编写；
d、内部质量体系审核。
三、学员要求
1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。
2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。
四、培训方式
本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
五、培训教师
本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。
六、培训证书
本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001:2015”和“YY/T 0287-2017”版内审员培训合格证书。
七、时间及费用
培训时间为5天，会务费用3000元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。
时间：2020年9月 21 日—9月 25 日，9月20日报到。
注：如受疫情影响，时间延后会再另行通知学员。
地址：圆正•神农宾馆 杭州市江干区凯旋路266号,位于华池北路与凯旋路的交叉口，邻近浙江大学华家池校区。
报到电话: 13819499176 钱老师
八、报名方式1、将报名回执邮寄或传真至：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江省医疗器械检验研究院）。传真：0571－86002968
2、将报名表发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn
联系人:王老师
邮寄地址：杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
邮编：310018
联系电话：0571－86002810
国家食品药品监督管理局
杭州医疗器械质量监督检验中心
2020年8月
第 期内审员培训班日程表
| 日期 | 授课内容 | 授课时数 | 授课老师：国家注册高级审核员 |
| 9.21 | ISO13485(YY/T0287)讲解（新版） | （一天） |
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| 9.22 | ISO13485(YY/T0287)讲解、质量管理体系建立及文件编写 | （一天） | |
| 9.23 | 内审知识、ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
| 9.24 | ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
| 9.25 | 考试 | 两小时 |
注：1、上课时间：上午： 9:00~11:30
下午： 13:30~17:30
2、《内审员习题集》由学员每晚复习完成
3、 用餐时间：早上：7:30
中午：11:30
晚餐：17:30
4、CMD承诺20个工作日发出证书
附件：报名回执
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