内审员培训
医疗器械内审员培训班通知
2017-08-09 08:58:16
        为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及YY/T0287－2017[等同ISO13485:2016]标准要求的质量体系，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）定于2017年9月18日至22日在杭州举办医疗器械内审员培训班，培训采用新标准进行授课。现将有关事宜通知如下：

一、培训主办单位
  北京国医械华光认证有限公司

二、培训内容
  a、ISO9000简介及基础术语；
  b、GB/T19001:2015(ISO9001:2015)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016)；
  c、质量管理体系文件编写；
  d、内部质量体系审核；

三、学员要求
  1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。
  2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。

四、培训方式
  本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。

五、培训教师
  本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。

六、培训证书
  本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001:2015”和“YY/T 0287-2017”版内审员培训合格证书。

七、时间及费用
  培训时间为5天，会务费用2700元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。
  时间：2017年9月18日—9月22日，9月17日报到。     
  地址：杭州采荷大酒店  庆春东路83号。
  （公交庆春医院站下，45、18、31、32、40、59、60、140、186、401、528路直达。）
  报到电话: 13819499176 钱老师

八、报名方式
  1、将报名表发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn
  联系人:王老师
  联系电话：0571－86002810
  报名截止日期9月8日。 

          

第   期内审员培训班日程表

日期

授课内容

授课时数

授课老师：国家注册高级审核员

9.18

ISO13485(YY/T0287)讲解（新版）

（一天）

 

9.19

ISO13485(YY/T0287)讲解、质量管理体系建立及文件编写

（一天）

9.20

内审知识、ISO9001：2015讲解（新版）

（一天）

9.21

ISO9001：2015讲解（新版）

（一天）

9.22

考试

两小时

 

注：1、上课时间：上午：8:30~11:30
                             下午： 13:30~17:30
       2、《内审员习题集》由学员每晚复习完成
  3、用餐时间：早上：7:30
                             中午：11:30
                             晚餐：17:30
       4、CMD承诺20个工作日发出证书

  

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