| 内审员培训 |
为提高医疗器械的监管水平,促进医疗器械生产、经营企业建立符合ISO9000系列标准及YY/T0287－2017[等同ISO13485:2016]标准要求的质量体系，北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）和浙江省医疗器械检验院定于2017年12月25日至29日在杭州联合举办医疗器械内审员培训班，培训采用新标准进行授课。现将有关事宜通知如下：
一、培训主办单位
北京国医械华光认证有限公司
浙江省医疗器械检验院
二、培训内容
a、ISO9000简介及基础术语；
b、GB/T19001:2015(ISO9001:2015)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016)；
c、质量管理体系文件编写；
d、内部质量体系审核；
三、学员要求
1、医疗器械监管人员及生产、经营企业质管、生产等相关部门管理人员。
2、参加培训班的学员应具有相当高中以上学历，有一定质量管理工作经验。
四、培训方式
本培训班采用课堂授课，课堂练习及案例研究等方式。
五、培训教师
本培训班由具有国家注册审核员资格的高级审核员授课。
六、培训证书
本培训班由北京国医械华光认证有限公司命题考试，并在学员完成本课程且通过考试后颁发“GB/T19001:2015”和“YY/T 0287-2017”版内审员培训合格证书。
七、时间及费用
培训时间为5天，会务费用2700元（含食宿、教材及考务费等），培训会务费报到时面交。
时间：2017年12月25日—12月29日，12月24日报到。
地址：杭州银桥大酒店 庆春东路87号。
（公交庆春医院站下，45、18、31、32、40、59、60、140、186、401、528路直达。）
报到电话: 13819499176 钱老师
八、报名方式
1、将报名表发送至邮箱：wangli@mdst.org.cn
联系人:王老师
联系电话：0571－86002810
报名截止日期12月22日。
第 期内审员培训班日程表
日期 | 授课内容 | 授课时数 | 授课老师：国家注册高级审核员 |
12.25 | ISO13485(YY/T0287)讲解（新版） | （一天） |
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12.26 | ISO13485(YY/T0287)讲解、质量管理体系建立及文件编写 | （一天） | |
12.27 | 内审知识、ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
12.28 | ISO9001：2015讲解（新版） | （一天） | |
12.29 | 考试 | 两小时 |
注：1、上课时间：上午：8:30~11:30
下午： 13:30~17:30
2、《内审员习题集》由学员每晚复习完成
3、用餐时间：早上：7:30
中午：11:30
晚餐：17:30
4、CMD承诺20个工作日发出证书
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