各医疗器械企业：

    检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。为了更好地为医疗器械生产企业及相关单位做好服务，全面提高企业产品质量检验水平，浙江省医疗器械行业协会与浙江省医疗器械检验研究院定于2018年9月6日-9月9日在杭州举办医疗器械产品检验人员(无源类)培训班。

一、培训内容

    1、医疗器械生产质量管理规范要求；

    2、产品的计数抽样标准的简介和应用；

    3、洁净环境监测；

    4、微生物实验室质量管理（含2015版药典微生物检验方法验证）；

    5、医疗器械产品（含纯化水和注射用水）的微生物检验；

    6、医疗器械细菌内毒素检验；

    7、2015版药典和2010版药典微生物检验内容的区别；

    8、工艺用水系统水质安全及检测分析；医疗器械产品化学性能检测技术分析；

    9、一次性使用无菌导尿管物理性能检测；一次性使用输液器及注射器（针）物理性能检测。

二、授课教师

    由检验院及相关单位的资深老师和经验丰富的实验员担任，本培训班以课堂授课为主。

三、培训对象

    省内外无菌医疗器械产品生产和经营企业的质量检验人员、质量工程师、有关技术人员及医疗器械主管机构相关人员，对无菌检验有兴趣相关人士。

    参加培训班的学员必须是高中（含高中）或同等以上学历。（参加人员需带上身份证、学历证复印件）。

四、培训时间地点

    时间：2018年9月6日-9月9日（6日上午9:30-12:00报到）

    地点: 浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号, 距城站地铁站164米）。

五、培训费用

    1、行业协会会员2400元/人，非会员2600元/人；同一单位报名3人及以上，费用2400元/人。（包括培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

    2、培训费用报到时面交，不接受刷卡及支付宝。

六、培训证书

    培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会颁发培训证书，协会在20个工作日内寄出证书及发票。

七、培训单位介绍

    浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《浙江省医疗器械行业协会会刊》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

    浙江省医疗器械检验研究院：浙江省医疗器械检验院（MDST）是浙江省食品药品监督管理局直属的医疗器械监督、注册、仲裁、认证等检验的技术机构，是国家食品药品监督管理总局十大国家级医疗器械检验中心之一，依法承担国家、省、市地区的医疗器械产品质量监督检验和技术支撑工作。现MDST搬迁至下沙新址，占地25亩，建有医用光学、激光、电磁兼容、电气安全、生物相容性、植入物等实验室近16720平方米国内领先的检测实验室。MDST依据ISO/IEC 17025建立完善的实验室质量管理体系，拥有国家资质认定（CMA）和中国实验室认可（CNAS）近1200项。

八、报名联系人和联系方式

    报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训班通知），报名截止日期9月3日。

联 系 人：金晨煜   87043144、18069770315

王洁玉  13777858990

                                                          二〇一八年八月