| 省标技委 |
浙江省医疗器械专业标准化技术委员会办事指南
2016-04-07 17:30:57
浙江省医疗器械专业标准化技术委员会（以下简称标委会）是在浙江省开展医疗器械行业标准化工作的技术组织，经浙江省质量技术监督管理局批准确定，接受其业务指导并接受浙江省药品监督管理局的管理。
一、工作任务
遵循国家有关医疗器械专业标准化工作的方针、政策以及本省医疗器械行政监督管理中有关标准化方面的政策和要求；受药品行政监督管理部门的委托，负责医疗器械国家标准、行业标准的宣贯、培训等工作，推动医疗器械标准的实施；根据标准化主管部门和医疗器械行政监督管理部门的计划和要求，组织力量参与相关标准的制、修订工作；指导、帮助企业进行国际标准及国外先进标准的采标工作；受企业的委托，对企业标准进行审查或对复核前的医疗器械注册产品标准进行安全性、有效性及执行国家、行业标准等方面的技术审查；指导、帮助企业开展标准化工作，对以标准化为手段的技术开发和新产品研制进行咨询和服务；受标准化行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证、企业标准化良好规范、审定免检产品和认定名牌产品等工作中，承担本专业标准化范围内产品标准水平评价工作；受药品行政监督部门的委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。
二、组织机构
标委会现有委员39名，分布于全省医疗器械领域的科研、检验机构、大专院校、临床单位、生产企业、监管部门等，委员全部具有中级职称以上，其中具有高级职称委员32名。秘书处设在浙江省医疗器械检验所标准室，负责标委会的日常工作。
三、企业标准审核程序
1、填写登记表（见表式1），并提交注册产品标准送审稿、编制说明各2份，必要时提供验证报告等其他资料。
2、下达审查任务，内容包括：确定审查人员（包括主审人）、审查形式、要求完成的日期等，经标委会负责人审批同意后，交主审人签收。
3、主审人负责对送审稿的格式、编制（修订）说明、涉及的应强制执行的国家标准和/或行业标准及对产品预期用途所应具备的性能完整性进行初步审定，有异议处及时与起草单位沟通、交流后，根据审查形式，分别组织审查：
(1) 函审：
a) 主审人初步审定并解决了异议后，将有初步修改内容的修改稿及确定的产品注册标准审查人员名单（见表式2）交与其他审查人员流转函审，直接在修改稿上提出修改意见并在名单上签名；
b) 全部审查人员审查完毕后，由主审人负责汇总审查修改意见，形成技术审查纪要（见表式3）。
(2) 会审：
a) 主审人初步审定后，安排会审时间、地点，告知标准起草单位并通知确定的审查人员到会；
b) 主审人为会议主持人，并由其指定1名参会的审查人员作为会议记录人；
c) 会议审查首先由起草单位介绍标准制定（修订）说明及标准起草（修改）情况；
d) 主审人介绍初步审定情况，按审查原则对标准进行审查；
e) 会议记录人应如实记录会议情况，并形成技术审查纪要（见表式3）；
f) 审查结束后，由会议记录人宣读审查纪要，以得到到会人员认可，并在审查人员名单（见表式2）上签字。
4、审查结束后，应将标准修改稿、审查人员名单、审查纪要等资料交回秘书处，由秘书处通知起草单位进行修改。
5、起草单位按照技术审查纪要对标准进行修改后形成终审稿。
6、终审稿由主审人根据审查纪要内容进行校核，以确认无误。
7、确认无误的终审稿，由秘书处在标准文本骑缝上加盖秘书处印章。
8、审查结束后，下列资料应存档：
(1) 登记表；
(2) 送审稿、修改稿、终审稿；
(3) 签名单、审查纪要；
(4) 要求提供的其他资料。
9、注册前发现终审稿有打印错误需要修改时，其程序如下：
(1)由起草单位经办人填写注册产品标准修改单（见表式4），说明修改之处；
(2)由秘书处负责将终审稿与修改稿进行核对。核对无误由核对人签字并且秘书处盖章后，直接在需修改处修改，并加盖秘书处印章，以示认可同意。
10、审查结束后，输出的资料（一式四份）有：
a)注册产品标准技术审查人员名单
b)技术审查纪要（修改单）
c)包括封面的标准终审稿
d)复核登记表
其中秘书处留存一份。
11、复核后的标准需修改时，由起草单位填写“医疗器械注册产品标准修改单”，经复核单位同意后方可进行。
四、其他工作
标委会聚集了省内医疗器械行业各类专家，具有较强的技术能力，能够为企业提供各类技术支持和服务，欢迎企业前来咨询联系，让我们共同为浙江省医疗器械行业的发展努力。
一、工作任务
遵循国家有关医疗器械专业标准化工作的方针、政策以及本省医疗器械行政监督管理中有关标准化方面的政策和要求；受药品行政监督管理部门的委托，负责医疗器械国家标准、行业标准的宣贯、培训等工作，推动医疗器械标准的实施；根据标准化主管部门和医疗器械行政监督管理部门的计划和要求，组织力量参与相关标准的制、修订工作；指导、帮助企业进行国际标准及国外先进标准的采标工作；受企业的委托，对企业标准进行审查或对复核前的医疗器械注册产品标准进行安全性、有效性及执行国家、行业标准等方面的技术审查；指导、帮助企业开展标准化工作，对以标准化为手段的技术开发和新产品研制进行咨询和服务；受标准化行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证、企业标准化良好规范、审定免检产品和认定名牌产品等工作中，承担本专业标准化范围内产品标准水平评价工作；受药品行政监督部门的委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。
二、组织机构
标委会现有委员39名，分布于全省医疗器械领域的科研、检验机构、大专院校、临床单位、生产企业、监管部门等，委员全部具有中级职称以上，其中具有高级职称委员32名。秘书处设在浙江省医疗器械检验所标准室，负责标委会的日常工作。
三、企业标准审核程序
1、填写登记表（见表式1），并提交注册产品标准送审稿、编制说明各2份，必要时提供验证报告等其他资料。
2、下达审查任务，内容包括：确定审查人员（包括主审人）、审查形式、要求完成的日期等，经标委会负责人审批同意后，交主审人签收。
3、主审人负责对送审稿的格式、编制（修订）说明、涉及的应强制执行的国家标准和/或行业标准及对产品预期用途所应具备的性能完整性进行初步审定，有异议处及时与起草单位沟通、交流后，根据审查形式，分别组织审查：
(1) 函审：
a) 主审人初步审定并解决了异议后，将有初步修改内容的修改稿及确定的产品注册标准审查人员名单（见表式2）交与其他审查人员流转函审，直接在修改稿上提出修改意见并在名单上签名；
b) 全部审查人员审查完毕后，由主审人负责汇总审查修改意见，形成技术审查纪要（见表式3）。
(2) 会审：
a) 主审人初步审定后，安排会审时间、地点，告知标准起草单位并通知确定的审查人员到会；
b) 主审人为会议主持人，并由其指定1名参会的审查人员作为会议记录人；
c) 会议审查首先由起草单位介绍标准制定（修订）说明及标准起草（修改）情况；
d) 主审人介绍初步审定情况，按审查原则对标准进行审查；
e) 会议记录人应如实记录会议情况，并形成技术审查纪要（见表式3）；
f) 审查结束后，由会议记录人宣读审查纪要，以得到到会人员认可，并在审查人员名单（见表式2）上签字。
4、审查结束后，应将标准修改稿、审查人员名单、审查纪要等资料交回秘书处，由秘书处通知起草单位进行修改。
5、起草单位按照技术审查纪要对标准进行修改后形成终审稿。
6、终审稿由主审人根据审查纪要内容进行校核，以确认无误。
7、确认无误的终审稿，由秘书处在标准文本骑缝上加盖秘书处印章。
8、审查结束后，下列资料应存档：
(1) 登记表；
(2) 送审稿、修改稿、终审稿；
(3) 签名单、审查纪要；
(4) 要求提供的其他资料。
9、注册前发现终审稿有打印错误需要修改时，其程序如下：
(1)由起草单位经办人填写注册产品标准修改单（见表式4），说明修改之处；
(2)由秘书处负责将终审稿与修改稿进行核对。核对无误由核对人签字并且秘书处盖章后，直接在需修改处修改，并加盖秘书处印章，以示认可同意。
10、审查结束后，输出的资料（一式四份）有：
a)注册产品标准技术审查人员名单
b)技术审查纪要（修改单）
c)包括封面的标准终审稿
d)复核登记表
其中秘书处留存一份。
11、复核后的标准需修改时，由起草单位填写“医疗器械注册产品标准修改单”，经复核单位同意后方可进行。
四、其他工作
标委会聚集了省内医疗器械行业各类专家，具有较强的技术能力，能够为企业提供各类技术支持和服务，欢迎企业前来咨询联系，让我们共同为浙江省医疗器械行业的发展努力。
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