| 国标技委 |
各委员及有关单位：
根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求和规定，为做好2019年度医疗器械标准立项项目的前期准备工作，推进医用光学和仪器领域标准体系建设，现面向分技委委员和各相关企事业单位征集医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项提案，有关事项说明说下：
一、标准计划项目
坚持公开透明、充分协调、科学规范的原则，广泛听取各方意见和建议，对立项必要性和可行性进行充分论证。
（一）立项范围
眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用微创内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等领域。
（二）项目要求
1、围绕医用光学和仪器领域产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范，加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性；
2、采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；
3、属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；
4、适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。
（三）项目提出人
任何单位或个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
二、申报材料及要求
1、申报单位填写《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）、《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2），并附上项目技术大纲或标准草案稿；
2、请于2018年7月31日前将上述申报材料通过电子邮件形式或邮寄形式报送分技委秘书处。（对于2018年7月31日之后收到的项目提案将顺延至下一年度）
三、项目评审
秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报申请立项项目。
四、秘书处联系方式
挂靠单位：浙江省医疗器械检验研究院
联系地址：杭州市下沙经济开发区25号大街379号
邮编：310018 电话：0571-86002820
联系人：夏忠诚 传真：0571-86002830
2018年5月10日
医光标分技[2018]14号 关于征集2019年医用光学和仪器领域标准预立提案的通知
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